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机构通知公告

河北医科大学第四医院临床试验药物管理须知

2021年02月26日 17:34  点击:[]

在我院开展的临床试验,原则上研究药物由机构药房统一管理。

一、试验开始前

1.签订合同后,项目申办方或CRO需填写《临床研究药物管理申请表》(详见机构下载专区),并通过邮件递交机构药品管理员审核,审核通过后,请提前1周与药品管理员预约拜访培训、交接等事宜。



2.申办方在首次拜访培训时须携带深蓝色资料册(30页或60页)作为项目的药品管理文件夹,内容详见机构药房药品管理文件夹目录(详见机构下载专区)。资料需按目录顺序放入准备好的文件夹中,根据项目实际情况按要求准备好便签贴索引标签纸。侧签自上到下依次包含如下信息:方案编号、药物名称、适应症、分期、申办方/CRO、科室及PI。字体统一为宋体,不加黑、不倾斜、不加下划线,字体大小根据实际纸张调整,详见下图。

3.申办方或CRO按《机构药房药品管理文件目录》提交相关文件后方可运送药物,运送药品时需至少提前3天与药品管理员预约时间,运送药品至机构药房时,须提供运送过程中温度计的温控记录(温控记录可现场直接打印,不接受任何温湿度记录仪数据读取软件安装)和温度计校准证书,运送清单两份,药检报告一份(新批号药品)。

二、试验进行中

1.试验进行中,CRA对项目进行监查或稽查,需提前1周向机构药品管理员进行预约。

2.领药人凭借授权医生签认的《临床研究专用处方笺》和药物随机信息表(如适用)或药品交接登记表来机构药房取药,请自备具有温控记录功能的药品转运箱(如需要)。

3.入组患者需周末用药时,请提前与机构药品管理员联系领取研究药品。

4.试验过程中产生的药物相关记录保存于机构药房,药房和冰箱的温湿度记录于下一个月月初导出并发放至工作群中。

5.试验用药品库存、领用、回收、转运记录表表格如无特殊要求,均使用机构统一模板。

6.申办方需及时回收空包装和剩余药物,认真清点,并填写《临床研究药物返还/回收表》;受试者返还的药物、未发放的过期药物或结束给药后的库存药物,申办方需在3个月内(特殊情况下一般不超过六个月)进行回收。

三、试验结束后

1.全部受试者给药结束后3个月内,申办方需回收研究中心剩余药物。

2.试验结束/给药结束后,CRA/CRC和药物管理员共同清点临床研究药物管理记录、处方等资料,核对无误后归档保存。

四、联系人及联系方式

本院机构药房管理员: 孙卓 0311 86095532

地址:石家庄市长安区健康路12号,河北医科大学第四医院

发药时间:周一至周五

收药时间:每周三


东院机构药房管理员: 王彩雪 0311 6669 6241

地址:石家庄市高新技术开发区天山大街169号,河北医科大学第四医院东院教学楼5

邮箱:lcylpharmacy@163.com

发药时间:周一至周五,上午8:30-12:00,下午13:30-17:30

收药时间:周一至周四,上午8:30-12:00,下午13:30-17:30

(如有特殊情况,请提前电话联系)



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